The content of this page is intended for healthcare professionals only.

Are you a Healthcare Professional?

Sertifikater

Ekstern garanti

Som produsent og leverandør av medisinsk utstyr, handler vi i samsvar med ulike forskrifter og krav. Samsvarserklæring foreligger fra European Medical Device Directive (MDD 93/42/EEC og 2007/47/EC), samt tilsvarende i Canada og Australia. Produktene er CE merket.

Vi er også i samsvar med Quality Systems Regulation (21 CFR section 820), som er underlagt Food and Drug Administration, FDA, i USA.

Wellspect innehar flere sertifikater som bevis på at vi handler i henhold til krav fra myndighetene, disse oppdateres jevnlig. Vi har uavhengige auditer av BSI på fabrikker og hovedkontor, for å verifisere at alt er i henhold til forskrifter.

  • ISO 13485:2016
  • ISO 14001:2015
  • MDD 93/42/EEC Annex II
  • MDD 93/42/EEC Annex V